首个治疗新冠口服药或将诞生,将花落谁家?

治疗新冠肺炎的药物研发迎来重大利好消息。

据《证券时报》旗下e公司公众号消息,美国生物制药龙头默沙东表示,该公司的新冠实验性药物可将新冠病毒感染者的住院和死亡率降低一半,将很快要求美国和世界各地的卫生官员批准其使用。

上述报道称,若获得批准,默沙东的药物将成为首个被证明可以治疗新冠病毒感染的药物,或将成为抗击新冠大流行的重大进展 。美国目前批准的所有新冠疗法都需要静脉注射或注入体内。

当地时间10月1日,全球制药巨头默沙东宣布,该公司正在临床试验中的口服抗新冠病毒药物莫努匹韦即molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)在III期MOVe-OUT研究的中期分析中取得积极结果,非住院的高风险轻症COVID-19患者的住院或死亡风险降低了50%。

首个治疗新冠口服药或将诞生-1
值得注意的是,莫努匹韦对重症患者效果不佳。今年4月,数据不及预期,默沙东宣布终止口服抗病毒药物 molnupiravir (MK-4482) 在重症住院患者中的 II/III 期研究,但继续推进molnupiravir 在门诊轻中度患者中的 III 期研究。

此次,默沙东在官网发布的声明中称,基于独立数据监测委员会的建议和与FDA的沟通结果,默沙东提前终止该项III期研究。目前已经招募了1550名研究对象中的90%,这也意味着更多的数据可能会出现。

默沙东还称,计划尽快向FDA提交紧急使用授权(EUA)申请,同时也将尽快向全球其他国家的监管机构提交上市申请。

值得关注的是,默沙东素有“疫苗之王”之称,是世界顶级的传染病药物开发公司,但在此次新冠疫情期间并未起到“主力”作用。相比辉瑞等公司,默沙东在新冠疫苗方面更为落后,并在1月因效果不佳而放弃研发两款候选疫苗V590和V591。

默沙东当时称,将转而将疫苗研究策略和生产能力集中在两款新冠治疗候选药物MK-4482和MK-7110。不过,在今年4月,默沙东再次受挫,宣布停止用于住院COVID-19患者的药物MK-7110的研发。

此次莫努匹韦的好消息,实际上也是默沙东在此次疫情中疫苗和药物研发中唯一的“硕果”,且主要集中在轻症和中度患者群体中。

莫努匹韦(MK-4482/EIDD-2801)最初是由美国埃默里大学研发的一款核苷类似物,能够在病毒RNA复制过程中替换核糖核苷而引起基因突变、并由此抑制多种RNA病毒的复制。Ridgebac公司获得该药物后与默沙东合作进行后续的研发工作,并从默沙东获得了首付款,未来还将基于临床开发和注册进展获得里程金。两家公司未来将平分药物销售后的利润。

此前数据显示,Molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801)抑制SARS-CoV-2复制的活性比疫情初期备受关注的瑞德西韦高3-10倍,在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。

默沙东最新公布的数据来自III期MOVe-OUT研究中的前775名参与者,时间为2021年8月5日前后。默沙东招募了实验室确诊的轻症和中度COVID-19病例,这些患者在随机化研究5天内开始出现症状,并具有发展为严重疾病的至少一个风险因素。然后,他们或接受一个疗程的molnupiravir,或接受安慰剂。

结果显示,385名接受molnupiravir治疗的研究参与者中有28人在治疗后29天内住院,比例为7.3%,接受安慰剂的377名参与者中有53人住院,比例为14.1%,两者的风险差异约为50%。在接受molnupirvir治疗的患者中没有死亡报告,而在安慰剂组中有8例死亡

默沙东还称,Molnupiravir降低了所有主要亚组的住院或死亡风险;疗效不受症状出现时间或潜在危险因素的影响。此外,基于现有病毒测序数据的参与者(40%的参与者),molnupiravir在新冠病毒变体γ、δ、Mu病毒株中显示了一致的疗效。

在安全性方面,默沙东称,Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相似,分别系35%和40%,药物治疗相关不良事件发生率也具有可比性(12% vs 11%)。而且,3.4%服用安慰剂的参与者因副作用而退出试验,而服用Molnupiravir的参与者终止治疗比例为1.3%。

默沙东首席执行官Robert M. Davis在声明中称,“有了这些令人信服的结果,我们乐观地认为,molnupiravir可以成为一种重要的药物,作为全球抗击大流行努力的一部分。”

鉴于该药物为口服药物,默沙东方面认为这是优势之一。“随着病毒继续广泛传播,而且由于目前可用的治疗选择是注射或需要前往医疗机构,因此迫切需要在家中进行的抗病毒治疗,以防止COVID-19患者住院。”Ridgeback公司首席执行官Wendy Holman说。

值得一提的是,基于对研究结果的信心,默沙东已经冒险提前生产molnupiravir,预计2021年底将生产1000万个疗程使用的药物,明年将继续加大供应 。默沙东称,如果molnupiravir获批,将在全球范围内及时提供molnupiravir,并计划实施基于世界银行国家收入标准的分级定价方法,以反映各国为其卫生应对大流行提供资金的相对能力。

默沙东此前还宣布,已与印度仿制药制造商签订了molnupiravir的非独家自愿许可协议,以加快molnupiravir在100多个低收入和中等收入国家的可及性,此前已获得当地监管机构的批准或紧急授权。

今年6月,默沙东与美国政府签订了一项采购协议,根据该协议,默沙东将向美国政府供应约170万疗程的molnupiravir,条件是通过EUA或获得美国FDA的批准。此外,默沙东已经与世界各国政府签订了molnupiravir的供应和采购协议,目前正在与其他国家的政府进行讨论。

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