区块链能否确保临床试验数据的完整性

加州大学旧金山分校的研究人员创造了一种概念证明方法来确保临床试验数据与区块链的完整性。该系统创建了一个不变的审计跟踪,使它很容易发现任何篡改的结果,例如使治疗看起来更有效或减少副作用。

临床试验
“每个人都在谈论区块链将如何彻底改变医学领域的许多数据挑战,这里有一个最终可能有意义的用途,”医学博士Atul Butte博士说。

她是Priscilla Chan和Mark Zuckerberg的杰出教授,也是加州大学旧金山分校Bakar计算健康科学研究所所长。

“我们认为,有一天它可能会对进行临床试验的制药公司有用。”这项研究发表在2月22日的《自然通讯》杂志上。

区块链技术利用了一种古老的计算机科学技术,即哈希技术,它为每个所谓的数据块创建了一个独特的数字签名。随着新数据的输入或更改,散列依次累积,每个块取决于最后一个块。由此产生的区块链为监管机构创建了一个易于解密和验证的审计线索,即使不查看实际数据也是如此。

Daniel Wong是加州大学旧金山分校生物和医学信息学博士候选人,他构建了该系统,通过一个门户网站操作,这样每次在给定的试验参与者上输入新数据时,发送方、接收方、时间戳和包含数据的文件附件,以及与该病人有关的前一个数据块的哈希,都会记录在一个新块中,有自己独特的签名。

与大多数区块链应用程序的去中心化性质不同,这一临床试验原型依赖于拥有集中权限的监管机构,如美国食品药品管理局,由它来操作门户网站、注册所有各方,并保存区块链散列的分类账。包括不良事件在内的数据将实时报告给监管机构,这可能会提高临床试验的安全性和效率。

虽然这种原型允许数据输入或更正错误,但新的数据只能附加到现有的链中,而不删除以前的内容。Wong说:“当有人在改变某些事情时,情况就变得很明显了。你可以看出谁把手放在上面,谁做的,谁改变的,谁收到的。”

Wong对该系统进行了一小部分数据的测试,该数据来自于ImmPort的一个真实的、先前运行的第二阶段试验,ImmPort是由美国国立过敏和传染病研究所(NIAID)资助的开放式临床试验数据储存库,由Butte的实验室和其合作者管理。

在输入原始数据后,他作为试验赞助人登录,并试图删除两名病人在案件报告表中报告的不良事件。然而,系统并没有删除这些报告,而是将他的更改附加到原始数据中,明确了是谁试图破坏表单,何时进行,以及更改了什么。

Wong还试着侵入实验早期储存的数据,当时病人被安排了不同的治疗方案,药物或安慰剂,这样可以使他们看起来像是被给予了不同的药物计划。但区块链分类账准确地指出了变化的原因和时间。

这样的原型系统降低了风险,但并不能完全防止数据被篡改。作者指出,即使在使用这种区块链技术的系统中,那些在护理点看到病人的人在一开始就可能输入错误或不正确的数据。但区块链技术可以使试验在具有挑战性的条件下进行,或者为更安全、更高效、更透明的数据交换打开大门,这对研究人员和公众来说都是如此。

Butte说:“一个建立在我们的原型基础上的系统可以用来监督国际临床试验,例如它可以扩大范围,为研究科学家提供更多的原始数据,就像我们使用ImmPort的方式一样,或者向公众提供试验结果。”

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